ポストする June 1, 2016


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プロトコル 医療

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判決文では、「本来、治験は、未だ人体に対する安全性が確認されておらず、医療行為として認可を受けていない段階において、人体に対する侵襲を伴う行為を実施する性格を有するものであるからこそ、プロトコルを定め、これを遵守することにより、治験実施の正当性が基礎付けられる」と、治験におけるプロトコル遵守の重要性が明言された。(注2)..


この裁判は、当時、未承認であった補助人工心臓「エヴァハート」の治験(臨床試験)に参加した患者(Aさん、40代女性)が、合併症(脳出血)により死亡したことを理由として、Aさんの遺族が、治験を実施した医療機関の責任を問うたものであった。(注1)..

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オンラインで見ます プロトコル 医療|

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募集テーマ2「周産期医療の質と安全の向上のための戦略研究」について プロトコル 医療.

治験においては、未だ安全性が確認されていない医薬品や医療機器が人体に適用される。その意味で、治験は、「人体実験」にほかならず、患者の人権が侵害される恐れは通常の医療行為に比して遙かに大きい。したがって、治験の実施が法的に正当化されるためには、プロトコルを守ることが絶対条件とされなければならない。..

「エヴァハート」のプロトコルには、体表面積(BSA)が1.4㎡未満の患者は治験に参加することができないという規定があった。ところが、Aさんの「エヴァハート」植込み手術直前のBSAは、1.38㎡であり、プロトコルの定める基準値を下回っていた。.. プロトコル 医療. そうであれば、Aさんを治験に参加させたことはプロトコル違反であり、違法ではないか。この点が、裁判での最も重要な争点であった。..

項目 小救急医療プロトコール 急性腹症プロトコール; 腸閉塞プロトコール; 消化管出血プロトコール; 外傷プロトコール

プロトコル 医療 Aさんが裁判の結果をどのように受けとめたか、私には分からない。私にできることは、Aさんの冥福を祈ること、そして、医療現場において、Aさんの症例を貴重な教訓として、臨床試験におけるプロトコルの重要性についての認識が、より一層深まることを願うことである。..

そうであれば、Aさんを治験に参加させたことはプロトコル違反であり、違法ではないか。この点が、裁判での最も重要な争点であった。..

6)Aさんは、重度の心臓病で長期間入院し、もはや内科的治療は限界であると告げられていた。そのような時、担当医から、「エヴァハート」の治験に参加することを提案された。Aさんは、迷った末、治験に参加することを決意した。.. プロトコル 医療

「BSA1.4㎡までは大丈夫なのだから、これをわずかに下回る1.38㎡の患者にも安全に植込み手術を実施できるだろう」という推論は、こと治験においては、決して許されないのである。.. プロトコル 医療.

「BSA1.4㎡までは大丈夫なのだから、これをわずかに下回る1.38㎡の患者にも安全に植込み手術を実施できるだろう」という推論は、こと治験においては、決して許されないのである。..

もちろん、担当医も、Aさんを実験台にするつもりで、治験への参加を提案したわけではないだろう。しかし、プロトコルの規定を冷静に客観的に解釈すれば、Aさんを治験に参加させることが許されないことは明らかであった。..


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